Herceptinas

Herceptinas yra vaistas nuo vėžio, vartojamas piktybinių navikų gydymui krūtimi.

Išleidimo forma ir sudėtis

Herceptin gaminamas liofilizato pavidalu infuziniam tirpalui paruošti, kurio pagrindinis veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.

Preparatuose kaip pagalbines medžiagas buvo naudojamas L-histidinas, L-histidino hidrochloridas, α, α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 20.

Herceptin yra stiklo buteliukuose po 150 ir 440 mg. 150 mg butelis yra parduodamas kartu su tirpikliu.

Naudojimo indikacijos

Pagal instrukcijas Herceptin taikomas:

• Ankstyvosiose krūties vėžio stadijose, kai HER2 naviko perekspresija yra pagalbinė terapija po operacijos, neoadjuvanto arba adjuvanto chemoterapijos ar radiacinės terapijos pabaigoje;
• Metastazavusiu krūties vėžiu, kai HER2 yra pernelyg ekspresuojamas kaip monoterapija (po chemoterapijos), taip pat derinyje su docetakseliu ar paklitakseliu (be išankstinės chemoterapijos) ir derinyje su aromatozės inhibitoriais, turinčiais teigiamų progesterono ar estrogenų receptorių.

Kontraindikacijos

Vadovaujantis instrukcijomis, Herceptin netaikomas, jei pacientui būdinga nepakantumas vaisto sudedamosioms dalims.

Herceptinas, vadovaujantis instrukcijomis, yra kruopščiai nustatytas:

• Hipertenzija;
• Koronarinė širdies liga;
• Anksčiau gydyti kardiotoksiniais vaistais, įskaitant antraciklinus ir ciklofosfamidą;
• Širdies nepakankamumas;
• Sudėtinės plaučių ligos arba plaučių metastazės;
• Buvimas stazinio širdies nepakankamumo istorijoje;
• Atspari gydymui aritmija;
• Kliniškai reikšmingi širdies defektai;
• Stenokardija, reikalaujanti gydymo;
• Transmurialus miokardo infarktas;

ir vaikystėje.

Dozavimas ir vartojimas

Herceptin, vadovaujantis instrukcijomis, skirtas tik į veną lašinamam.

Prieš vartojant Herceptin 440 mg, vieno buteliuko turinys praskiedžiamas 20 ml tirpiklio, kuris yra įtraukiamas į preparato rinkinį steriliu švirkštu. Tokiu atveju tirpiklio srautas turi būti siunčiamas tiesiai į liofilizatą. Po to buteliuką reikia atsargiai sukratyti sukamaisiais judesiais (tirpalo negalima suplakti) ir palikti 5 minutes, kad nesusidarytų putos. Galutinis tirpalas (koncentratas) turi būti skaidrus (bespalvis arba šviesiai geltonas).

Prieš vartojant Herceptin 150 mg, buteliuko turinį reikia atskiesti 7,2 ml injekcinio vandens.

Tirpalo tūris, reikalingas 4 mg / kg trastuzumabo įpurškimo dozei arba palaikomoji dozė 2 mg / kg, yra apskaičiuojamas taip: kūno svoris kilogramais x 4 arba 2 mg / kg (pakrovimo arba palaikomoji dozė) / 21 mg / ml .

Tirpalo tūris, reikalingas trastuzumabo įpurškimo dozei, esant 8 mg / kg, arba dozės 6 mg / kg palaikymui, yra apskaičiuojamas taip: kūno svoris kg x 8 arba 6 mg / kg / 21 mg / ml.

Reikiamas Herceptin tirpalo tūris ištraukiamas iš buteliuko ir įšvirkščiamas į infuzijos maišą su 0,9% natrio chlorido tirpalu. Tada švelniai pasukite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą. Tirpalas įšvirkščiamas iš karto po paruošimo.

Herceptin Dozavimas:

• Su metastaziniu krūties vėžiu, vartojančiu monoterapiją arba derinant su docetakselio, paklitakselio ar aromatazės inhibitoriais, savaitę. Vartojimo dozė yra 4 mg / kg (per 90 minučių); rėmelis - 2 mg / kg. Jei pacientas gerai perkelia ankstesnę dozę, tirpalas gali būti skiriamas per 30 minučių;
• Ankstyvosiose krūties vėžio stadijose - po 21 dienų. Pakrovimo dozė yra 8 mg / kg; priežiūra - 6 mg / kg (per 90 minučių). Jei infuzijos greitis praėjo 7 dienas ar mažiau, tada būtina kuo greičiau įvedinėti vaistą 6 mg / kg dozėje. Tada vaistas skiriamas pagal nustatytą tvarkaraštį. Jei pertrauka yra daugiau kaip 7 dienos, pirmiausia reikia suleisti 8 mg / kg pakrovimo dozę, po to kiekvieną 21 dieną 6 mg / kg tęsti gydymą pagal nustatytą tvarkaraštį.

Herceptin gydymo trukmė krūties vėžio pradžioje yra vieneri metai arba tol, kol liga progresuoja.

Šalutinis poveikis

Vartojant Herceptin, gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų (dažnai):

• Kūnas apskritai: skausmas krūtinėje, silpnumas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, karščiavimas, periferinė edema, mukozitas, limfagieninė edema;
• Infuzijos reakcijos: šaltkrėtis, pykinimas, karščiavimas, vėmimas, drebulys, skausmas, galvos svaigimas, kosulys, dusulys, odos išbėrimas, hipertenzija, silpnumas (pirmosios infuzijos metu);
• Skeleto-raumenų sistema: artralgija, galūnių skausmas, mialgija, ossalgija, spazmai, raumenų mėšlungis.
• Odos ir jo pakitimai: bėrimas, alopecija, eritema, nagų struktūros pažeidimas;
• Virškinimo organai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, stomatitas, gastritas;
• Nervų sistema: hipestėzija, parestezija, galvos skausmas, raumenų hipertonija, anoreksija;
• Kvėpavimo sistemos: kosulys, gerklės skausmas, dusulys, kraujavimas iš nosies, nazofaringitas, nosies išskyros;
• Akių regėjimas: padidėjęs ašarojimas, konjunktyvitas.
• Kvėpavimo organai.

Specialios instrukcijos

Vartojant Herceptin, reikia atsižvelgti į tai, kad:

• Gydymas turi būti atliekamas tik griežtai prižiūrint gydytojui;
• Kas tris mėnesius reikia ištirti paciento širdies funkciją;
• Senyviems pacientams nereikia mažinti vaisto dozės;
• Vaistas neturėtų būti maišomas su kitais vaistais;
• Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti HER2 navikų išraiškos tyrimus;
• Dėl galimos baltymų agregacijos Herceptin nesuderinamas su gliukozės tirpalu;
• Ciklofosfamidas, epirubicinas, doksorubicinas padidina kardiotoksinio poveikio riziką.
• Kiekvieną vaisto injekciją būtina stebėti paciento būklę dėl karščiavimo, šaltkrėčių ir kitų infuzinių reakcijų pavojaus;
• Dėl keitinio mielosupresijos atsiradimo dėl chemoterapijos Herceptin vartojimas gali būti tęsiamas po to, kai dozė yra sumažinta, arba chemoterapija laikinai atšaukiama atidžiai stebint komplikacijas, kurias sukelia neutropenija;
• Kaip tirpiklį galima naudoti Herceptin 440 mg sterilų injekcinį vandenį;
• Koncentruotas preparatas, pagamintas naudojant tirpiklį arba injekcinį vandenį, stabilus 2-8 ° C temperatūroje 28 dienas. Po šio laikotarpio likęs sprendimas turi būti pašalintas. Paruoštas koncentratas nėra užšaldomas / atšildomas.

Analogai

Vaistas neturi struktūrinių analogų.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Vaistas saugomas 2-8 ° C temperatūroje vietose, kuriose vaikai negali susipažinti, ne daugiau kaip ketverius metus.