Klacidas

Klacid yra makrolidinis antibiotikas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Clacid dozavimo formos:

• Plėvele dengtos tabletės - ovalios, abipus išgaubtos, geltonos 250 ir 500 mg (250 mg - 10 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, 500 mg - 7 lizdinės plokštelės, 2 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje);
• Milteliai, iš kurių suspensija yra paruošiama geriamam vartojimui, yra granuliuotos, baltos ar beveik baltos spalvos, kurių vaisių aromatas yra 125 mg / 5 ml ir 250 mg / 5 ml (125 mg / 5 ml - 42,3 g kiekviename 60 ml plastikiniuose buteliuose , 250 mg / 5 ml - 70,7 g plastikiniuose buteliukuose, kurių tūris yra 100 ml, kartono pakuotėje - 1 buteliukas, kuriame yra dozavimo švirkštas arba dozavimo šaukštas);
• Liofilizatas tirpalo paruošimui į veną (IV) užpilas yra baltos ar beveik baltos spalvos, silpnas kvapas (500 mg kiekviename buteliuke bekvapio stiklo, kartono pakuotėje yra vienas butelis).

Veiklioji vaisto medžiaga yra klaritromicinas. Jo turinys:

• 1 tabletė - 250 arba 500 mg;
• 5 ml suspensijos - 125 arba 250 mg;
• 1 buteliukas su liofilizatu - 500 mg.

Pagalbiniai tabletės komponentai:

• 250 mg - kroskarmeliozės natris, stearino rūgštis, granuliuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, talkas, chinolino geltonas dažiklis (E104);
• 500 mg - kroskarmeliozė, stearino rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, talkas.

Tablečių apvalkalo sudėtis: hipromeliozė, sorbitano monooleatas, propilenglikolis, sorbo rūgštis, titano dioksidas, giprolozė, vanilinas, kinolino geltona spalva (E104).

Miltelių pagalbiniai komponentai: povidonas K90, maltodekstrinas, ksantano guma, silicio dioksidas, sacharozė, karbomeras (karbopolas 974P), titano dioksidas, kalio sorbatas, hipromeliozės ftalatas, bevandenė citrinų rūgštis, ricinos aliejus, vaisių kvapiosios medžiagos.

Pagalbinės liofilizato medžiagos: laktobiono rūgštis, 4% natrio hidroksidas (iki pH 4,8-6).

Naudojimo indikacijos

Visos Klacid dozavimo formos gali būti naudojamos šioms ligoms, kurias sukelia mikroorganizmai, jautrūs:

• Kvėpavimo takų infekcijos (viršutinė ir apatinė dalys), įskaitant sinusitas, faringitas, bronchitas ir pneumonija;
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant folikulitą, erysipelius ir poodinio audinio uždegimą;
• Vietinės infekcijos, kurias sukelia Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii ir Mycobacterium chelonae;
• Paplitusios ir lokalizuotos Mycobacterium intracellulare ir Mycobacterium avium sukeltos mikobakterijos infekcijos.

Papildomos indikacijos receptinėms tabletėms:

• Odontogeninės infekcijos (tik 250 mg dozės);
• Helicobacter pylori likvidavimas, taip pat dvylikapirštės žarnos opos atsiradimo dažnumo sumažėjimas;
• ŽIV infekuotų pacientų, kurių CD4 (T helperio) limfocitų skaičius yra ne didesnis kaip 100 1 mm ³ , infekcijos plitimo, kurį sukelia Mycobacterium avium microbacterium complex (MAC), plitimo prevencija.

Suspensija, pagaminta iš miltelių, taip pat naudojama ūmios vidurinės ausies uždegimo gydymui.

Kontraindikacijos

Visoms Klacid dozavimo formoms:

• Žindymas;
• Reikia vienu metu vartoti astemizolą, terfenadiną, pimozidą, cisapridą ir skalsių alkaloidus (ergotaminas, dihidroergotaminas);
• Padidėjęs jautrumas klaritromicinui, bet kuriam pagalbiniam vaisto komponentui ar kitiems makrolidams.

Be to, tabletėms ir suspensijoms:

• Vienkartinė midazolamo, HMG-CoA reduktazės inhibitorių (statinų) paros dozė, kurią daugiausia metabolizuoja CYP3A4 izofermentai (simvastatinas, lovastatinas), kolchicinas, tikagreloras, ranolazinas;
• Išanalizuota skilvelių aritmija, QT intervalo pailgėjimas, "pirouette" tipo skilvelinė tachikardija;
• Porfirija;
• Hipokalemija;
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas kartu su inkstų nepakankamumu;
• Cholestazinės gelta ar hepatitas rodo klinikinę ligos istoriją, kuri atsirado vartojant klaritromiciną;
• Sacharozės-izomaltazės, įgimtos fruktozės netoleravimo, gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromo (tik suspensijos) trūkumas;
• Vaikų amžius iki 12 metų (tik tabletėms).

Be to, skiriant į veną:

• Nėštumas;
• Amžius iki 18 metų.

Viduje vaistas skiriamas atsargiai šiais atvejais:

• Vidutinio ir sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;
• Koronarinė širdies liga, sunki bradikardija (mažiau nei 50 smūgių per minutę), hipomagnezemija, sunkus širdies nepakankamumas;
• Nėštumas;
• Myasthenia gravis;
• Cukrinis diabetas (suspensijai, nes joje yra sacharozės).

Jei būtina, vaisto vartojimas į veną turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas.

Dozavimas ir vartojimas

Klacid tabletes reikia gerti per burną bet kuriuo patogiu laiku, neatsižvelgiant į valgį.

Vaikams nuo 12 metų ir suaugusiesiems skiriama 1 tabletė po 250 mg 2 kartus per parą. Sunkiais atvejais vienkartinė dozė padidinama iki 500 mg. Paprastai gydymo kursas yra 5-14 dienų, išskyrus sinusitą ir bendruomenės įsigytą pneumoniją - jų išgydymas trunka mažiausiai 6 dienas.

Su mikobakterinėmis infekcijomis, išskyrus tuberkuliozę, vaistas vartojamas po 1 tabletę po 500 mg 2 kartus per dieną.

Klinikinių klinikinių tyrimų metu klacidą skiriant kartu su kitais antibiotikais, veikiančiais prieš šiuos patogenus, skiriami AIDS sergančių pacientų skleidžiamos MAS infekcijos. Terapijos trukmė nustatoma atskirai.

MAS sukeliamų infekcijų prevencijai dozė taip pat yra 500 mg 2 kartus per dieną.

Odontogeninių infekcijų gydymas klaritromicinu atliekamas paros dozėje po 500 mg - 250 mg 2 kartus per dieną. Kurso trukmė - 5 dienos.

Helicobacter pylori likvidavimui Klacidą skiria po 500 mg 2 kartus per dieną kartu su protonų siurblio inhibitoriais ir kitais antimikrobiniais vaistais. Gydymo trukmė yra 7-14 dienų.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml / min.), Skiriami 250 mg kartą per parą, o sunkiais atvejais - 250 mg du kartus per parą. Maksimali gydymo trukmė - 14 dienų.

Suspensija imama žodžiu, nepriklausomai nuo valgio (su pienu). Paruoškite jį taip: palaipsniui į buteliuką įpilkite vandens, uždarykite jį ir gerai suplakite. Prieš kiekvieną registrą būtina suplakti buteliuką. Šioje vaisto formoje Klacid skiriamas vaikams.

Rekomenduojama paros dozė nemikrobakterinėms infekcijoms yra 7,5 mg / kg 2 kartus per parą, o vienkartinė dozė neturi būti didesnė kaip 500 mg klaritromicino. Gydymo trukmė priklauso nuo patogeno tipo ir paciento būklės sunkumo paprastai yra 5-10 dienų.

Rekomenduojama paros dozė skiepytų ir vietinių mikobakterijų infekcijoms yra 7,5-15 mg / kg 2 kartus per dieną. Be to, nurodykite kitus antimikrobinius vaistus. Terapija tęsiama tol, kol kliniškas poveikis išlieka.

Vienkartinės dozės, atsižvelgiant į vaisto svorį, esant 7,5 mg / kg dozei 125 mg / 5 ml ir 250 mg / 5 ml dozių:

• 8-11 kg - 2,5 ml ir 1,25 ml;
• 12-19 kg - 5 ml ir 2,5 ml;
• 20-29 kg - 7,5 ml ir 3,75 ml;
• 30-40 kg - 10 ml ir 5 ml.

Atskiros dozės, atsižvelgiant į vaisto svorį, esant 15 mg / kg dozei 125 mg / 5 ml ir 250 mg / 5 ml dozėje:

• 8-11 kg - 5 ml ir 2,5 ml;
• 12-19 kg - 10 ml ir 5 ml;
• 20-29 kg - 15 ml ir 7,5 ml;
• 30-40 kg - 20 ml ir 10 ml.

Vaikams, kurių kreatinino klirensas (CK) yra mažesnis nei 30 ml / min, dozė perpus sumažinama: 125 mg 1 kartą per parą, sunkiomis infekcijomis - 125 mg 2 kartus per dieną. Nors paprastai gydymo kursas yra 5-10 dienų, šiuo atveju gydymas gali trukti iki 14 dienų.

Tirpalas, paruoštas iš liofilizato, vartojamas tik kaip lašeline intraveninė infuzija mažiausiai 60 minučių. Vartoti į raumenis ir pilvą draudžiama!

Suaugusiesiems paprastai skiriama 500 mg 2 kartus per parą. Sunkiais atvejais gydymas tęsiamas nuo 2 iki 5 dienų, o prireikus pacientas yra perkeltas į klacidos burnos formą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir QA, kurių dozė yra mažesnė kaip 30 ml / min., Sumažėja perpus.

Infuzinio tirpalo ruošimo sąlygos:

1. Į liofilizuotą buteliuką įpilkite 10 ml sterilaus injekcinio vandens (nenaudokite tirpiklių, kurių sudėtyje yra neorganinių druskų, ir konservantų);
2. Prieš įvedimą paruoštą tirpalą reikia įpilti ne mažiau kaip 250 ml vieno iš šių tirpiklių: 5% gliukozės tirpalo, 5% gliukozės tirpalo 0,3% natrio chlorido tirpale, Ringerio laktato tirpale, 5% gliukozės tirpale Ringerio laktato tirpale, 5% tirpale gliukozės 0,45% natrio chlorido tirpalas, Normosol-M tirpalas 5% gliukozės tirpale, Normosol-R tirpalas 5% gliukozės tirpale, 0,9% natrio chlorido tirpalas.

Šalutinis poveikis

• Alerginės reakcijos: dažnai - bėrimas; nedažnai - bulvinis dermatitas ¹ , anafilaktoidinė reakcija ¹ , niežėjimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, makulopapulinis bėrimas ² ; nežinomas dažnis - vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė, anafilaksinė reakcija, Stevens-Johnson sindromas;
• Kvėpavimo sistema: retai - plaučių embolija ¹ , astma ¹ , krūtinės skausmas ² ;
• Sense organs: dažnai - skonio perversmas, dusulys; nedažnai - skambėjimas ausyse, klausos praradimas, galvos svaigimas; dažnis nežinomas - anosmija, parosmija, skonio pojūčio praradimas, kurtumas;
• Nervų sistema: dažnai - galvos skausmas, nemiga; nedažnai - mieguistumas, nerimas, galvos svaigimas, drebulys, diskinezija ¹ , sąmonės praradimas ¹ , dirglumas ² ; dažnis nežinomas - sumišimas, psichozės sutrikimai, depersonalizavimas, haliucinacijos, dezorientacija, košmarai, depresija, manija, parestezija, traukuliai;
• Šlapimo sistema: dažnis nežinomas - intersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas;
• Virškinimo sistema: dažnai - pykinimas, dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas; retai - burnos sausumas, vidurių užkietėjimas, raugėjimas, glositas, stomatitas, gastritas, hepatitas (įskaitant cholestazę ir kepenų ląsteles ³ ), ezofagitas ¹ , nuleidimas ³ , pilvo pūtimas, cholestazė ³ ; dažnis nežinomas - liežuvio ir dantų spalvos pasikeitimas, cholestazinė gelta, ūminis pankreatitas, kepenų nepakankamumas;
• Raumenų ir kaulų sistemos: retai - raumenų ir skeleto stingumas ¹ , raumenų spazmai ³ , dažnis nežinomas - miopatija;
• Metabolizmas ir mityba: retai - apetito praradimas, anoreksija;
• Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - vazodilatacija ¹ ; retai - QT intervalo pailgėjimas EKG, prieširdžių plazdėjimas, ekstrasistolė ¹ , prieširdžių virpėjimas ¹ , širdies sustojimas ¹ ; dažnis nežinomas - skilvelinė tachikardija (įskaitant "pirouette" tipą);
• Odos: dažnai - intensyvus prakaitavimas; dažnis nežinomas - kraujavimas, spuogai;
• Infekcinės ir parazitinės ligos: retai - kandidozė, celiulitas ¹ , antrinės infekcijos (įskaitant makštį) ² ; dažnis nežinomas - erysipelas, pseudomembraninis kolitas;
• Laboratoriniai rodikliai: dažnai - nukrypimai kepenyse; retai - leukopenija, albumino-globulino ¹ santykis, padidėjusi kreatinino ir karbamido ¹ koncentracija, trombocithemija ² , eozinofilija ³ , neutropenija ³ , padidėja alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės ³ ir lakto dehidrogenazės ³ koncentracijos kraujyje; dažnis nežinomas - šlapimo spalvos pokytis, MHO padidėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujyje, protrombino laiko pailgėjimas;
• Kita: labai dažnai - flebitas injekcijos vietoje ¹ ; dažnai - skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje ¹ ; retai - hipertermija, negalavimas, astenija, šaltkrėtis ³ , krūtinės skausmas ³ , nuovargis ³ .

Kai kurie šalutiniai reiškiniai buvo gauti vartojant Klacida konkrečioje vaisto formoje:

¹ - tik intraveninės infuzijos forma (liofilizatas tirpalo paruošimui);

² - tik iš suspensijos, pagamintos iš miltelių.

³ - tik plėvele dengtų tablečių pavidalu.

Specialios instrukcijos

Ilgalaikis Clacida vartojimas gali sukelti superinfekciją, pasireiškiančią grybelių ir nejautrių bakterijų augimu. Dėl šios priežasties svarbu atlikti jautrumo tyrimus, ypač pacientams, kuriems yra plaučių uždegimas.

Esant lėtinėms kepenų ligoms gydymo metu būtina reguliariai stebėti fermentų serumą.

Jei yra hepatito požymių (pilvo skausmas dėl palpacijos, tamsus šlapimas, gelta, anoreksija, niežėjimas), gydymą klaritromicinu reikia nedelsiant nutraukti.

Trūksta duomenų apie klaritromicino poveikį reakcijos spartai ir sugebėjimui sutelkti dėmesį. Tačiau reikia atsižvelgti į galimą painiavos, galvos svaigimo ir dezorientacijos riziką. Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kai imasi potencialiai pavojingų veiksmų ir vairavimo.

Vaistų sąveika

Atsižvelgiant į galimą rimtą šalutinį poveikį, draudžiama vartoti šiuos vaistus kartu su Klacid:

• Cisapridas, terfenadinas, pimozidas ir astemizolis - QT intervalo padidėjimas, širdies aritmijų atsiradimas, įskaitant skilvelių virpėjimas ir "pirouette" tipo skilvelinės tachikardijos;
• Kalkių alkaloidai - yra tikimybė susilpninti kraujagysles, galūnių ir kitų audinių, įskaitant centrinę nervų sistemą, išemija;
• HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai) - padidėja miopatijos rizika, t.y. rabdomiolizė.

Klacid vartojamas atsargiai, jei reikia, tuo pačiu metu vartojant šiuos vaistus ir vaistus (gali prireikti koreguoti dozę arba pakeisti alternatyvų gydymą):

• Benzodiazepinai (alprazolamas, triazolamas ir midazolas);
• Kiti ototoksiniai vaistai (ypač aminoglikozidai);
• Preparatai, metabolizuojami naudojant CYP3A izofermentus (pvz., Netiesioginiai antikoaguliantai, ciklosporinas, cilostazolas, disopiramidas, karbamazepinas, metilprednizolonas, rifabutinas, kvinidinas, sildenafilis, vinblastinas, omeprazolas, takrolimuzas ir kt.);
• Narkotikai, kurie sukelia CYP3A4 izofermentus (pvz., Fenitoinas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė);
• Statinai, kurie nepriklauso nuo CYP3A izofermento metabolizmo (pvz., Fluvastatino);
• Lėtiniai kalcio kanalų blokatoriai, metabolizuojami CYP3A4 izofermentu (pvz., Amlodipinas, verapamilis, diltiazemas);
• Antiaritminiai vaistai IA (chinidinas ir prokainamidas) ir III klasei (sotalolis, amjodaronas, dofetilidas);
• Stiprus citochromo P450 sistemos induktorius (rifampicinas, nevirapinas, rifabutinas, rifapentinas, efavirenzas);
• Etavirinas, flukonazolas, ritonaviras, tolterodinas.

Vartojant kartu su hipoglikeminėmis medžiagomis ir insulinu gali išsivystyti sunki hipoglikemija, todėl rekomenduojama kontroliuoti gliukozės koncentraciją.

Jei skiriami netiesioginiai antikoaguliantai (pvz., Varfarinas), būtina kontroliuoti protrombino laiką, nes jo padidinimas yra įmanomas.

Kai kartu vartojama, digoksino koncentracija kraujo serume gali padidėti. Yra klinikinių apsinuodijimo simptomų, įskaitant potencialiai mirtina aritmija. Jei reikia, tokio derinio paskyrimas turėtų būti atidžiai kontroliuojamas digoksino koncentracija serume.

Geriamasis klaritromicinas gali sumažinti zidovudino pusiausvyrą, vartojamą su ŽIV infekuotiems suaugusiesiems. Tokią nepageidaujamą sąveiką galima gerokai išvengti, jei vartojate vaistų bent kartą per 4 valandas.

Vartojant klaritromiciną kartu su proteazių inhibitoriais (pvz., Atazanaviru), galima stebėti abipusį koncentracijos padidėjimą.

Reikėtų nepamiršti, kad tarp klaritromicino ir klindamicino / linkomicino / kitų makrolidų antibiotikų yra kryžminio atsparumo.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje temperatūroje: tabletės - 15-30 ºС, milteliai - ne daugiau kaip 30 ºС, liofilizatas - ne daugiau kaip 25 ºС.

Tablečių tinkamumo laikas yra 5 metai, milteliai yra 2 metai, liofilizatas yra 4 metai. Suspensija, pagaminta su milteliais, gali būti laikoma 14 dienų 15-30 ° C temperatūroje, iš liofilizato pagamintas tirpalas laikomas 24 valandas 2-5 ° C temperatūroje.