Xenical

Xenical - virškinimo trakto lipazių inhibitorius; vaistas nutukimo gydymui.

Išleidimo forma ir sudėtis

Xenical - želatinos kapsulių dozavimo forma Nr. 1: kieta, nepermatoma, turkio spalva su užrašu "ROCHE" ant dangčio ir "XENICAL 120" ant kūno; turinys yra baltos arba beveik baltų granulių (21 lizdinės plokštelės, 1, 2 ar 4 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje).

Sudėtis 1 kapsulė:

• Aktyvioji sudedamoji dalis: orlistatas - 120 mg, granulių (240 mg), turinčių karboksimetilkrakmolo natrio (primogel), povidono K-30, natrio laurilsulfato ir mikrokristalinės celiuliozės;
• Pagalbinis komponentas: talkas;
• Korpuso sudėtis: želatina, titano dioksidas ir indigokarminas.

Naudojimo indikacijos

Kartu su vidutinio sunkumo hipokalorine dieta Xenical skiriamas ilgalaikio antsvorio ir nutukusių pacientų (suaugusiųjų ir vaikų, vyresnių kaip 12 metų) gydymui, įskaitant su nutukimu susijusių rizikos veiksnių.

Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kartu su vidutine hipokalorine dieta arba hipoglikeminėmis medžiagomis (sulfonilkarbamido dariniais, metforminu ir (arba) insulinu) skiriamas nutukimas ar antsvoris.

Kontraindikacijos

• Cholestazė;
• Lėtinis malabsorbcijos sindromas;
• Vaikams iki 12 metų amžiaus (Xenical veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas);
• Nėštumas;
• Maitinimas krūtimi;
• Padidėjęs jautrumas vaistui.

Dozavimas ir vartojimas

Xenical paskirta 1 kapsulė su kiekvienu pagrindiniu maistu (pusryčiai, pietūs ir vakarienė). Vaisto vartokite valgio metu arba per valandą po valgio.

Gydymo metu turite laikytis subalansuotos, vidutiniškai mažai kaloringos dietos, kurioje yra ne daugiau kaip 30% kalorijų riebalų pavidalu. Dieninis baltymų, angliavandenių ir riebalų kiekis turi būti suskirstytas į 3 pagrindinius valgius.

Jei maiste nėra riebalų, negalima vartoti kapsulės.

Šalutinis poveikis

Remiantis klinikiniais tyrimais, Xenical sukeltos nepageidaujamos reakcijos atsirado daugiausia dėl virškinimo trakto dalies (GIT) dėl farmakologinio orlistato poveikio, dėl kurio riebalai nebuvo absorbuojami iš maisto. Dažnai buvo pažymėta: būtinas noras turėti žarnyno judėjimą, dažnesni žarnyno judesiai, skausmas ar diskomfortas pilve, vidurių pūtimas, dujos su išleidžiamomis dozėmis, naftos išsiskyrimas iš tiesiosios žarnos ir viduriavimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir trumpalaikis, paprastai pasireiškiantis per pirmuosius 3 gydymo mėnesius. Jų dažnis didėja didėjant riebalų kiekiui dietoje. Šių reakcijų tikimybę galima sumažinti dietos su mažu riebalų kiekiu.

Dažnos virškinimo trakto reakcijos: dantenų ir (arba) dantenų pažeidimas, skausmas ar diskomfortas tiesiosios žarnos srityje, pilvo išsiplėtimas, fekalinių šlapimo nelaikymas, laisvas išmatos.

Taip pat labai dažnai pastebėtas šis šalutinis poveikis: gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, galvos skausmai; dažnai - šlapimo ir apatinių kvėpavimo takų infekcijos, silpnumas, nerimas, dismenorėja.

Daugiau kaip 2% pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, be to, pasireiškė hipoglikeminės būklės ir pilvo ertmė.

Vykdant vaistą po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:

• Buliuzinis bėrimas, padidėjusi šarminės fosfatazės ir transaminazių aktyvumas. Yra sunkių hepatito atvejų, tačiau priežastinis ryšys su Xenical nebuvo nustatytas;
• Pankreatitas, divertikulitas, cholelitiazė, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, oksalato nefropatija;
• Alerginės reakcijos niežulys, bėrimas, dilgėlinė, angioedemos bronchų spazmas, anafilaksija;
• Su tuo pačiu metu vartojamų vaistų nuo epilepsijos - traukuliai;
• Suleidus kartu su antikoaguliantais - protrombino sumažėjimą, INR padidėjimą (tarptautinį normalizuotą santykį), hemostazinių parametrų pasikeitimą.

Specialios instrukcijos

Xenical yra efektyvus ilgalaikio svorio kontrolės požiūriu (svorio mažėjimas ir pakartotinio svorio padidėjimo prevencija). Šis vaistas mažina visceralinius riebalus ir pagerina rizikos veiksnių bei nutukimo ligų, įskaitant sutrikusios gliukozės tolerancijos, 2 tipo cukrinio diabeto, hiperinsulinemijos, hipercholesterolemijos ir arterinės hipertenzijos, profilį.

Padidėjusi Xenical dozė virš rekomenduojamos dozės (120 mg 3 kartus per parą) nepadidina jo terapinio poveikio.

Vartojant šį vaistą cukriniu diabetu sergantiems pacientams, turintiems nutukimą ar antsvorį kartu su hipoglikeminėmis medžiagomis, tokiomis kaip insulinas, metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, kartu su vidutiniškai mažo kaloringumo dieta, Xenical papildomai gerina angliavandenių apykaitą, dėl to gali sumažėti hipoglikeminės dozės dozė.

Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad 4 metus pacientams, vartojantiems orlistatą, A, D, E, K ir beta karotino koncentracija išlieka normali. Tačiau multivitaminus galima vartoti siekiant užtikrinti tinkamą visų maistinių medžiagų vartojimą.

Vaistų sąveika

Naudojant orlistatą kartu su varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais, sąveika nenustatyta, tačiau reikia stebėti INR rodiklius.

Jei kartu skiriami multivitaminai, juos reikia vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų po Xenical vartojimo ar prieš miegą, nes Orlistatas gali sumažinti betakarotino ir vitaminų D ir E absorbciją.

Orlistatas sumažina ciklosporino koncentraciją plazmoje, todėl, naudojant tokį derinį, dažniau reikia nustatyti šios medžiagos kiekį plazmoje.

Manoma, kad vartojant Xenical gydymo amiodaronu metu manoma, kad amiodarono terapinis poveikis mažėja.

Orlistatas nerekomenduojamas kartu su akarbozė, nes jų sąveikos farmakokinetikos tyrimai nebuvo atlikti.

Pacientams, vartojantiems orlistatą, gydant antiepilepsiniais vaistais, yra priepuolių atvejų. Nors priežastinis ryšys su šiuo vaistu nebuvo nustatytas, būtina atidžiai stebėti pacientų būklę dėl galimo konvulsinio sindromo sunkumo ir (arba) dažnio pokyčių.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Saugoti nuo drėgmės ir vaikams nepasiekiamoje vietoje temperatūroje iki 25 ºC.

Tinkamumo laikas - 3 metai.