Movalis

Movalis yra vaistas, turintis analgezinių, karščiavimą mažinančių ir priešuždegiminių poveikių, naudojamų simptominiam osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymui.

Išleidimo forma ir sudėtis

"Movalis" yra šiomis dozavimo formomis:

• Tabletės: nuo šviesiai geltonos iki geltonos spalvos, išgaubtos iš vienos pusės su įmonės logotipu ir nuožulniu kraštu, kita - su kodu ir rizika; Tablečių paviršiaus šiurkštumas yra leidžiamas (lizdinės plokštelės po 10 vnt., 1 arba 2 lizdinės plokštelės dėžutėje);
• Rūgštinės žvakidės: lygios, gelsvai žalia, su tuščiaviduriu pagrindu (lizdinėse plokštelėse po 6 vnt., 1 arba 2 pakuotės vienoje dėžutėje);
• Vaistinis preparatas peroraliniam vartojimui: geltonas su žaliu atspalviu, klampus (100 ml tamsiuose stikliniuose buteliuose, 1 buteliuke kartoninėje dėžutėje);
• Injekcijos į raumenis būdas: skaidrus, geltonas ir žalias atspalvis (1,5 ml ampulėse, 3 arba 5 ampulės lizdinėse plokštelėse arba padėkluose, 1 pakuotė arba dėžutė kartoninėje dėžutėje).

Vienoje tabletėje yra:

• Veiklioji medžiaga: meloksikamas - 7,5 arba 15 mg;
• Pagalbiniai komponentai: Povidonas K25 - 9 mg, magnio stearatas - 1,7 mg, laktozės monohidratas - 20 mg, krospovidonas - 14 mg, mikrokristalinė celiuliozė - 87,3 mg, natrio citrato dihidratas - 30 mg, koloidinis silicio dioksidas - 3 mg.

1 žvakidės tiesiosios žarnos struktūra apima:

• Veiklioji medžiaga: meloksikamas - 7,5 arba 15 mg;
• Pagalbiniai komponentai: žvakučių masė (suppocyrr BP), glicerilhidroksistearato polietilenglikolis (glicerilhidroksistearato makrogolis).

5 ml suspensijos, skirtos geriamam vartojimui, sudėtis apima:

• Veiklioji medžiaga: meloksikamas - 7,5 mg;
• Pagalbiniai komponentai: natrio benzoatas - 7,5 mg, išgrynintas vanduo - 2463,5 mg, sorbitolis 70 - 1750 mg, aviečių kvapioji medžiaga - 10 mg, citrinų rūgšties monohidratas - 6 mg, natrio sacharinatas - 0,5 mg, natrio divandenilio fosfato dihidratas - 100 mg, ksilitolis - 750 mg, glicerolis 85 - 750 mg, gietelloza - 5 mg, koloidinis silicio dioksidas - 50 mg.

1 ml tirpalo, skirto į raumenis injekcijoms, sudėtis apima:

• Veiklioji medžiaga: meloksikamas - 10 mg;
• Pagalbiniai komponentai: natrio hidroksidas - 0,228 mg, poloksameras 188 - 75 mg, injekcinis vanduo - 1279,482 mg, natrio chloridas - 4,5 mg, glicinas - 7,5 mg, glikofurfurolis - 150 mg, megluminas - 9,375 mg.

Naudojimo indikacijos

"Movalis" yra skiriamas simptominiam šių ligų gydymui:

• Osteoartritas, įskaitant degeneracines sąnarių ligas, artrozę;
• Reumatoidinis artritas;
• Ankilozuojantis spondilitas.

Kontraindikacijos

• Simptomai astmos, nosies polipų, dilgėlinės ar angioedemos po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimo istorijoje;
• Perforacija / pepsinė opa ir dvylikapirštės žarnos opa (neseniai perkelta arba paūmėjimo metu);
• Chirurginis kolitas arba Krono liga (su paūmėjimu);
• Sunkus kepenų nepakankamumas;
• Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (patvirtintos hiperkalemijos atvejais, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml per minutę, jei hemodializė nevykdoma), progresuojanti inkstų liga;
• Virškinimo trakto kraujavimas ūminiu laikotarpiu, neseniai perduotas cerebrovaskulinis kraujavimas arba patvirtintos kraujo krešėjimo sistemos ligos;
• Sunkus nekontroliuojamas širdies nepakankamumas;
• Pooperacinio skausmo gydymas vainikinių arterijų šuntavimo operacijų metu;
• Retas paveldimasis galaktozės netoleravimas (tablečių atveju didžiausia dieninė "Movalis" dozė su atitinkamai meloksikamo 7,5 / 15 mg doze yra 47/20 mg laktozės);
• Retas paveldimas fruktozės netoleravimas (geriamajai suspensijai didžiausia vaisto dozė yra 2,45 g sorbitolio);
• Amžius iki 18 metų (tirpale į raumenis); iki 12 metų (tablečių, geriamųjų suspensijų, žvakučių, išskyrus jaunesnio reumatoidinio artrito gydymui);
• Nėštumas ir žindymas;
• Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims (yra padidėjusio jautrumo reakcija į acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus).

Movalis skiriamas atsargiai, kai yra šios ligos:

• Istorijos virškinamojo trakto ligos (su Helicobacter pylori infekcija);
• Cerebrovaskulinės ligos;
• Išeminė širdies liga;
• Sustingęs širdies nepakankamumas;
• Periferinės arterijos ligos;
• Inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-60 ml per minutę);
• Hiperlipidemija / dislipidemija;
• Cukrinis diabetas;
• Dažnas gėrimas ir rūkymas;
• Ilgalaikis nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimas;
• Vienalaikis vartojimas su metotreksatu daugiau kaip 15 mg per savaitę;
• Kartu vartojami antikoaguliantai, geriami gliukokortikosteroidai, trombocitopenijos preparatai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai;
• Senatvė

Dozavimas ir vartojimas

"Movalis" turėtų būti vartojamas kuo greičiau esant minimaliai veiksmingai dozei, nes tai sumažina šalutinio poveikio tikimybę.

Intramuskulinis Movalis vartojamas tik pirmosiomis 2-3 gydymo dienomis. Ateityje gydymą reikia tęsti vartojant enteralines vaisto formas.

Atsižvelgiant į uždegiminio proceso sunkumą ir skausmo intensyvumą, rekomenduojama dozė yra 7,5 mg arba 15 mg (daugiausia) 1 kartą per parą.

Injekcinis tirpalas giliai įšvirkščiamas į raumenis (intraveninis vartojimas draudžiamas). "Movalis" neturėtų būti maišomas tame pačiame švirkšte su kitais vaistais.

"Movalis" suspensijos ir tablečių pavidalu geriama prieš valgį. Priėmimo dažnumas - 1 kartą per dieną.

Atsižvelgiant į indikacijas, rekomenduojamos tokios dienos dozės:

• Osteoartrozė - 7,5 mg (galima 2 kartus padidinti);
• Ankilozuojantis spondilitas, reumatoidinis artritas - 15 mg (gali būti sumažintas 2 kartus).

Jei padidėja šalutinio poveikio rizika, rekomenduojama pradėti gydymą kasdien su 7,5 mg doze.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams, gydant nepilnamečių reumatoidinį artritą, Movalis skiriamas įpurškimo suspensijos 0,125 mg / kg (daugiausia 0,25 mg / kg) dozės forma. Priklausomai nuo kūno svorio, rekomenduojama dozavimo schema (veikliosios medžiagos kiekis / suspensijos tūris):

• 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
• 24 kg: 3 mg / 2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
• 48 kg: 6 mg / 4 ml;
• Nuo 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Didžiausia paros dozė yra 7,5 mg.

Rektaalinių žvakučių rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Jei reikia, jį galima padidinti 2 kartus.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, galutinio laipsnio inkstų nepakankamumo atveju bet kokia dozė yra skiriama 7,5 mg dozę per parą. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar nedideliais inkstų funkciniais sutrikimais (kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml per minutę) dozės koreguoti nereikia.

Su kombinuotu "Movalis" dozavimo formų vartojimu bendra vaisto dienos dozė neturi viršyti 15 mg per parą.

Šalutinis poveikis

Vartojant Movalis, gali pasitaikyti toks šalutinis poveikis (≥1 / 10 - labai dažnai; ≥1 / 100; <1/10 - dažnai; ≥1 / 1000; <1/100 - retai; ≥1 / 10 000; <1 / 1000 - retai, <1/10 000 - labai retai, su nenustatytu dažnumu):

• Virškinimo trakto sutrikimai: dažnai - dispepsija, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas; nedažnai - kraujavimas iš virškinimo trakto (paslėptas ar akivaizdus), gastritas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, raugėjimas, pilvo pūdymas; retai - ezofagitas, kolitas, virškinimo trakto opos; labai retai - virškinamojo trakto perforacija;
• Kvėpavimo sistema: retai - bronchų astma (esant alergijai acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo);
• Širdies ir kraujagyslių sistema: retai - padidėjęs kraujospūdis, kraujo įpūtimo į veidą jausmas; retai - širdies plakimas;
• Nervų sistema: dažnai - galvos skausmas; nedažnai - mieguistumas, galvos svaigimas;
• Imuninė sistema: retai - kitos tiesioginės padidėjusio jautrumo reakcijos; su nežinomu dažnumu - anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas;
• Kraujo sistema: retai - anemija; retai - trombocitopenija, leukopenija, kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, įskaitant leukocitų formulės pokyčius;
• Šlapimo sistema: retai - inkstų funkcinių parametrų pokyčiai (padidėjęs karbamido ir (arba) kreatinino kiekis kraujo serume), šlapimo takų sutrikimai, įskaitant ūminis šlapimo susilaikymas; labai retai, ūminis inkstų nepakankamumas;
• Kepenų ir tulžies takų: retai - trumpalaikiai kepenų funkcijos rodikliai (pvz., Padidėjęs bilirubino ar transaminazių aktyvumas); labai retai - hepatitas;
• Odos ir poodinio audinio: retai - niežėjimas, angioneurozinė edema, odos bėrimas; retai - dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė; labai retai - daugiaformė eritema, bulvinis dermatitas; su nežinomu dažniu - jautrumas šviesai;
• Sense organs: retai - galvos svaigimas; retai - spengimas ausyse, regos sutrikimas, įskaitant neryškus matymas, konjunktyvitas;
• Protas: retai - kintanti nuotaika; su nežinomu dažnumu - dezorientacija, supainiojimas;
• Bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - patinimas ir skausmas injekcijos vietoje; Nedažnai - patinimas.

Vartojant kartu su narkotikus slopinančiais smegenų šaknis (pvz., Metotreksatu), galima sukurti citopeniją.

Virškinimo trakto kraujavimas, perforacija ar opa gali būti mirtini.

Vartojant Movalis, kaip ir gydant kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, yra tikimybė, kad bus sukurtas glomerulonefritas, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų medulinė nekrozė.

Specialios instrukcijos

Pacientus, sergančius virškinimo trakto ligomis, reikia reguliariai stebėti. Jeigu yra kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto opos, Movalis turi būti atšauktas.

Gydymo metu kraujavimas, perforacija, virškinamojo trakto opos gali išsivystyti bet kuriuo metu su įspėjamaisiais požymiais arba informacija apie sunkią istorinę komplikaciją virškinimo trakte arba be jos. Šių komplikacijų pasekmės vyresnio amžiaus pacientams yra rimtesnės.

Naudojant Movalis, į odą gali išsivystyti rimtos reakcijos, tokios kaip Stevenso-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, sergantiems nepageidaujamais reiškiniais iš gleivinės ir odos bei padidėjusio jautrumo reakcijoms į vaistą, ypač jei tokios reakcijos buvo pastebėtos ankstesniais gydymo kursais. Dažniausiai per pirmąsias 30 vaisto vartojimo dienų susidaro odos sutrikimai. Kai kuriais atvejais tokie pažeidimai gali sukelti "Movalis" atšaukimą.

Terapijos metu yra aprašyti miokardo infarkto, didelio širdies ir kraujagyslių trombozės, krūtinės anginos priepuolių, galbūt mirtinų, padidėjimo atvejai. Jų atsiradimo rizika didėja, jei ilgai vartojama Movalis, taip pat esant minėtoms ligoms istorijoje ir esant polinkiui į jų vystymąsi.

Movalis slopina prostaglandinų, dalyvaujančių palaikant inkstų perfuziją, injekcijų sintezę. Terapija pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjęs kraujo tūris arba sumažėjęs inkstų kraujotakas, gali pasireikšti latentinio inkstų nepakankamumo dekompensacija. Paprastai, po Movalis anuliavimo, inkstų funkcija yra atstatyta iki pradinio lygio. Senyviems pacientams yra didžiausia rizika susirgti šia reakcija; dehidratacija, stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė, nefrozinis sindromas arba ūminis inkstų funkcijos sutrikimas; kuriems buvo atlikta rimta chirurgija, dėl kurios gali išsivystyti hipovolemija. Tokiems pacientams gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją. Taip pat padidėja latentinio inkstų nepakankamumo rizika kartu vartojant diuretikų, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų.

Vienalaikis Movalis vartojimas su diuretikais gali sukelti vandens susilaikymą, natrio ir kalio kiekį, taip pat sumažina diuretikų natriurezinį poveikį. Dėl to hipertenzijos ar širdies nepakankamumo simptomai gali sustiprėti predisponuotiems pacientams (tinkamas hidratacija ir būtina atidžiai stebėti šių pacientų būklę).

Prieš vartojant Movalis reikia inkstų funkcijos tyrimo. Atliekant kombinuotą gydymą taip pat būtina stebėti inkstų funkcinę būklę.

Gydymo metu gali būti periodiškai padidėjęs transaminazių aktyvumas serume arba kiti kepenų funkcijos rodikliai. Daugeliu atvejų šis padidėjimas buvo trumpalaikis ir mažas. Jei šie pokyčiai yra reikšmingi arba su laiku nesumažėja, reikia nutraukti gydymą ir atlikti tolesnį laboratorinį nustatytų pokyčių stebėjimą.

Išnaudoję arba susilpnėję pacientai gali patirti blogesnį šalutinį poveikį, todėl reikia atidžiai stebėti jų būklę.

Movalis gali nuslėpti pagrindinės infekcinės ligos požymius.

Šis vaistas gali paveikti vaisingumą, todėl jo vartojimas nerekomenduojamas moterims, kurioms sunku įsivaizduoti.

Vairuodami transporto priemones, dirbdami su mechanizmais ir kitais potencialiai pavojingais darbo tipais, kuriems reikia didelės dėmesio ir greitų psichomotorinių reakcijų, būtina atsižvelgti į galimą mieguistumą, galvos svaigimą, regos sutrikimus ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus.

Vaistų sąveika

Kartu vartojant Movalis kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, gali atsirasti toks poveikis:

• Kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, įskaitant salicilatus ir gliukokortikoidus: padidėjusi virškinimo trakto opų virškinimo trakto ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (dėl sinergetinio poveikio, vaistų derinys nerekomenduojamas);
• Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: padidėjusi virškinimo trakto kraujavimo rizika;
• Ličio preparatai: padidėjęs ličio koncentracijos plazmoje (jo koncentracija turėtų būti stebima, kai skiriamos Movalis, taip pat kai ličio vaistų dozė yra pakeista ar atšaukta);
• Metotreksatas: kanalėlių sekrecijos sumažėjimas ir jo koncentracijos padidėjimas plazmoje nekeičiant hematologinio toksiškumo ir farmakokinetikos (tuo pačiu metu vartoti daugiau kaip 15 mg per savaitę dozėmis nerekomenduojama, būtina nuolat stebėti kraujo ląstelių ir inkstų funkcijos skaičių);
• Intrauteriniai kontraceptiniai vaistai: mažina jų efektyvumą;
• Diuretikai: padidėjęs ūminio inkstų nepakankamumo pavojus, esant dehidratacijai;
• Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, vazodilatatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, diuretikai): mažina jų efektyvumą;
• Angiotenzino II receptorių antagonistai: padidėja glomerulų filtracijos sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač esant funkciniams inkstų funkcijos sutrikimams (tuo pačiu metu reikia stebėti inkstų funkciją);
• Kolestiraminas: meloksikamo eliminacijos greitis;
• Ciklosporinas: jo nefrotoksiškumo didinimas;

Be to, vartojant kartu su Movalis, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus:

• Vaistiniai preparatai, turintys žinomą gebėjimą slopinti CYP2C9 ir / arba CYP3A4: reikia atsižvelgti į farmakokinetikos sąveikos galimybę;
• Diuretikai: būtina išlaikyti tinkamą hidrataciją, prieš pradedant gydymą reikia atlikti inkstų funkcijos tyrimą;
• Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo: derinys nerekomenduojamas;
• Geriamieji hipoglikeminiai vaistai: reikia atsižvelgti į sąveikos galimybę.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Galiojimo pabaiga:

• Injekcijos į raumenis sprendimas: 5 metai temperatūroje iki 30 ° C (tamsioje vietoje);
• Rūgštiniai žvakučiai: 3 metai temperatūroje iki 30 ° C;
• Oraliniam vartojimui skirtos tabletės ir suspensija: 3 metai temperatūroje iki 25 ° C.

Atidarius buteliuką su suspensija, vaistas gali būti paimtas per 30 dienų.